一、定義

　　批生產記錄是用于記述每批產品生產、質量檢驗和放行審核的所有證實性信息，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息。

　　二、文件的編制（制訂和修訂）

　　1.編制依據

　　國家法定標準、法規，產品注冊文件。

　　國家法規、標準的實施指南。

　　科學刊物、專家、實驗及行業經驗

　　相應的技術標準、管理標準、操作標準。

　　2.編制要求

　　生產記錄按產品的完整批次進行編制。

　　記錄的標題要明確，能反映該記錄的類型、性質。

　　記錄根據產品生產工藝規程、標準操作規程和技術參數等內容設計，并能體現產品的特點。

　　記錄應按照操作流程合理編排，根據內容留出合適的空格，以便于填寫。填寫不同內容要留有適當間隔。

　　設計記錄填寫方法時，要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。

　　設計記錄填寫操作時，要以“多判斷、少填寫”的原則，盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。

　　生產記錄需具有產品質量的可追蹤性，通過生產記錄能了解產品生產全過程的質量情況。

　　若改變了記錄的內容，應申請記錄修訂。

　　三、內容

　　1.生產指令

　　生產指令包括批生產指令、批包裝指令。生產指令的內容應包括：

　　產品名稱、規格、批號、計劃批量、包裝形式；

　　指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、接受部門、接受人、接受日期；

　　批生產配方（原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量）；

　　相關要求及注意事項等。

　　預估生產或包裝操作日期

　　2.領料和退料記錄

　　1）。領料記錄

　　應根據生產指令編制領料單，向倉庫限額領取物料。領料單的內容至少應包括：

　　領料部門；

　　領料日期；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規格、實發數量；

　　領料人簽名、倉管員簽名。

　　2）。退料記錄

　　剩余物料退庫應填寫退料單，退料單的內容至少應包括：

　　退料部門；

　　退料日期；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規格、實退數量；

　　退料人簽名、倉管員簽名。

　　3）。批生產物料清單

　　適用于生產物料一次性領齊出庫型企業

　　領料部門；

　　物料名稱（物料編碼）、物料批號、規格、實發數量；

　　領料日期、實發數量、領料人簽名、倉管員簽名；

　　退料日期、實退數量、退料人簽名、倉管員簽名；

　　物料實際使用數量。

　　3.各工序生產記錄

　　工藝規程中規定的各工序生產操作均應形成生產記錄，每個工序應單獨進行記錄，連續操作的工序（如制粒、干燥、整粒）可以合并為一個工序生產記錄。

　　各工序生產記錄至少應包括以下內容。

　　1）。崗位名稱、產品名稱、規格、批號、批量（可直接印制在下發的空白記錄上）。

　　2）。生產前的檢查記錄。至少應包括：

　　生產車間環境監測記錄如：溫度、相對濕度、壓差（如需）；

　　檢查車間是否已清潔，且在有效期內（以確認為主）；

　　檢查設備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內（以確認為主）；

　　檢查計量器具是否校驗，并在有效期內（以確認為主）；

　　原輔料、包裝材料、中間產品的名稱、批號、數量是否與生產指令一致， 并符合相應質量要求（以確認為主）。

　　3）。生產過程記錄

　　應當依據現行批準的工藝規程的相關內容對操作步驟進行統一設計，記錄的設計應當便于填寫相關工藝參數、避免填寫差錯。至少應包括：

　　工序操作開始、結束的日期和時間；

　　每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數量（包括投入的回收或返工處理產品的批號及數量）；

　　主要生產設備的編號、運行時間、運行狀態；

　　根據工藝規程所進行的過程操作及檢查情況（關鍵控制點及質量控制點要單獨標注）；

　　生產工序所得產量，必要時的物料平衡計算；

　　所有印刷包裝材料和待包裝產品的發放、使用、銷毀或退庫的數量、實際產量和物料平衡檢查；

　　偏差處理等特殊問題記錄；

　　生產操作人員簽名，操作復核人員簽名；

　　4）。清場記錄

　　至少應包括：

　　產品名稱、批號、生產工序；

　　清場日期；

　　清場項目及結果、清場結論；

　　清場人簽名、復核人及質監員簽名。

　　4.半成品和成品檢驗報告

　　內容至少應包括：

　　產品相關信息（包括產品名稱、規格、批號等）；

　　取樣日期，取樣量；

　　檢驗依據、檢驗項目、標準規定；

　　檢驗結果、檢驗結論；

　　檢驗人簽名、檢驗日期；

　　復核人簽名、復核日期及批準人簽名、批準時間。

　　注：檢驗報告應具備溯源性。

　　四、審核及批準

　　批生產記錄按下表執行。