辦理材料：
1、《第一類醫療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3、營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
辦理材料：
1、《第一類醫療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3、營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為“住宅”）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
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