2023年11月4日，加拿大公報的第一部分發布了加拿大衛生部關于更新加拿大《食品安全法》《食品藥品法》及相關法規的更新草案。草案的意見截止日期是2024年2月24日，草案內容主要是針對加拿大的食品成分、添加劑、微生物和檢驗要求進行法規框架的更新。

　　本次法規框架的更新，最主要是讓加拿大食品法規成為“清晰、敏捷、響應迅速的法規”，從目前的草案來看，沒有實質性監管要求的更改，但極有可能會為未來的法規變更打下基礎。

　　為使法規“敏捷、響應迅速”，加拿大衛生部在草案中擬議擴大“外部標準文件”的管理方法。加拿大在食品添加劑的管理中目前使用了這種管理方法，它的主要形式是在法律法規中不體現明確的食品添加劑要求，但在法律法規中提及這一項“外部標準文件”，食品添加劑的要求參照“外部標準文件”執行。這避免了法律法規制修訂需要進行的冗長流程，使得新增食品添加劑、擴大或更改食品添加劑要求等可以更迅速地進行，節省食品研發的時間成本，增加加拿大食品的市場競爭力。加拿大衛生部在草案中希望把這種“外部標準文件”的管理方法應用到其他更多的食品監管領域。

　　為了使法規更加“清晰”，加拿大衛生部在草案中提議對監管實踐中法律法規、標準文件、政策文件和技術指南文件等混用的情況進行統一。具體而言，這涉及到食品成分標準、微生物標準以及官方檢驗方法等方面的規定。通過統一這些不同的規定，可以使法規更加清晰明確，從而更好地保障公眾的健康和安全。目前由于法律法規更新較慢，實際監管中一個產品的相關要求需要在多個部門頒布的多種文件中尋找，有些要求體現在法律法規，有些要求體現在政策文件中，導致許多企業出現遺漏合規要求的情況。加拿大衛生部擬整合這些要求，以前文中提到的“外部標準文件”的管理方式公布，方便企業進行查閱與合規審查。

　　一

　　法規更新背景

　　加拿大衛生部和食品檢驗局根據2019年的監管計劃，承諾對加拿大現有食品法律法規進行現代化框架更新。根據兩個部門的合作與調研，草案中體現出加拿大現今法律法規框架問題主要的聚焦點在三個方面：

　　1.食品成分標準、微生物標準、分析方法等過時的監管框架需要更新；

　　2.在評估食品蛋白質質量方面缺乏靈活性；

　　3.需要繼續實現食品添加劑監管框架的現代化。

　　1.1 食品成分標準

　　加拿大《食品藥品條例》中對超過300種食品有食品成分的標準要求。食品成分標準一般包括配料、含量、純度、質量等指標要求，它的意義主要在于向消費者提供特定食品成分的可預測性，并幫助消費者避免購買到虛假標簽或具有誤導性的產品。通過強制規定食品的成分要求，食品成分標準不僅建立了成分、濃度、純度和食品質量的公平競爭環境，還提高了在加拿大境內和各省份之間交易的誠實度和公平度。

　　但時至今日，許多這些成分標準不能響應食品類型或食品成分的革新，也不能對消費者需求的變化或國際標準或貿易伙伴實踐的變化做出反應，這可能會對加拿大國內和國際貿易造成障礙，并阻礙、減緩行業創新。

　　1.2 微生物標準

　　加拿大目前的微生物標準處于“法規文件”和“非法規文件”混合監管的模式。“法規文件”指的是在加拿大《食品藥品條例》中明確規定的微生物指標；“非法規文件”指的是各種監管部門發布的公開政策性文件或指南、指導方針文件中規定的微生物指標。

　　造成這種監管模式的原因主要是《食品藥品條例》的修訂時間過長，在實際中為了應對一些監管挑戰，加拿大衛生部不得不依賴“非法規文件”。雖然“非法規文件”能夠讓監管部門更迅速地采用新標準，但是這導致實際監管與法規要求不一致，削弱了法規的影響力和可信度，對合規的監管工作也構成了挑戰。

　　1.3 檢驗分析方法

　　加拿大《食品藥品條例》中規定了一些指標的官方檢驗分析方法，這些方法主要確定于1980年代。雖然它們反映了當時的標準分析方法，但此后官方方法沒有經過合理的修訂。時至今日，技術和科學的進步推動了更可靠、更快速、更具成本效益、更靈敏和更準確的檢驗分析方法的發展，但一直未能納入法規中。

　　與微生物標準的情況類似，監管部門認識到目前監管方式的局限性以及法規更新的挑戰，一直依靠行政政策、指南和其他非監管措施，在適當的情況下有效地使用更現代和更快速的分析方法。然而，與微生物標準一樣，長期依賴這些行政措施會使合規和執法工作復雜化。

　　1.4 蛋白質質量評估

　　在加拿大現有《食品藥品條例》的規定下，對于蛋白質質量的評估目前只允許使用蛋白質效率比（PER）方法。這種方法成本高昂，耗時長，無法計算含有多種蛋白質來源的食品的蛋白質質量，且需要動物試驗，與目前一些企業的動物倫理標準相沖突。

　　基于以上情況，加拿大監管部門正在擬議將目前國際上較為通用的PDCAAS方法以合理的方式納入法規要求中。

　　1.5 食品添加劑

　　自2012年10月開始，加拿大的食品添加劑通過“外部標準文件”的管理方法通過了眾多食品添加劑的增項或者修改使用范圍的申請，通過加拿大官方網站進行及時的公布。但是，《食品藥品條例》中還留有舊版的食品添加劑清單，這會導致一些法規沖突問題。因此，監管部門擬議將《食品藥品條例》中舊版食品添加劑相關的要求去除。

　　二

　　法規變更詳解

　　基于上文中提到的法規背景，加拿大衛生部給出了一系列的法規變更方案，并廣泛征求社會各界的意見。

　　2.1 食品成分標準的法規變更草案

　　2.1.1“外部標準文件”——《食品成分標準文檔》

　　刪除目前《食品藥品條例》中所有的食品成分標準，并全部納入外部標準文件《食品成分標準文檔》中。但涉及銷售及標簽方面的要求，例如奶酪的標簽要求在主顯示面板上標明乳脂的百分比，這種要求仍會留在法規中。同時，《食品安全條例》中涉及食品成分標準的內容，例如《加拿大類別標準（1-8卷）》中的內容，也會整合到《食品成分標準文檔》中。

　　《食品成分標準文檔》會在官方網站公布，監管部門會根據需求及時修訂。同時，加拿大衛生部還會根據《食品成分標準文檔》發布《原料及成分通用名稱文檔》和《營養標簽——允許使用的營養聲稱及功能聲稱文檔》，供企業和行業使用。

　　2.1.2定義與闡述

　　加拿大衛生部擬議更改現有“通用名稱（common name）”的定義，使其與《食品安全條例》的定義保持一致；更改“調味制劑（flavouring preparation）”“甜味劑（sweetening agent）”的定義，與即將新發布的《食品成分標準文檔》保持一致；棄用“非標準化食品（unstandardized food）”的定義，改為使用“非標準（unstandardized）”，并與《食品成分標準文檔》的要求對應；引入“固體切割肉（solid cut meat）”及“固體切割禽肉（solid cut poultry meat）”的定義。

　　2.1.3與地理標志性產品標準區分

　　《食品藥品條例》酒精飲料的章節中，含有許多《烈酒貿易法》中規定的地理標志性產品的標準，例如蘇格蘭威士忌、愛爾蘭威士忌、波旁威士忌、田納西威士忌等。加拿大衛生部認為《食品藥品條例》的要求與《烈酒貿易法》的要求重復，所以這類產品的標準不會移動到《食品成分標準文檔》中，且會直接從《食品藥品條例》中刪除。這類產品的標準以后只需直接查詢《烈酒貿易法》。

　　2.2 微生物標準和分析方法的法規變更草案

　　2.2.1“外部標準文件”——《食品微生物標準表》

　　加拿大衛生部擬議刪除目前《食品安全條例》中所有的微生物標準，并全部納入外部標準文件《食品微生物標準表》中，并定義如不符合該表的標準，則視為產品摻假。

　　2.2.2微生物檢驗標準

　　草案將更改微生物檢驗要求，從原來的必須使用官方方法改為必須用“參考方法”或“等效方法”進行裁定。加拿大衛生部將公布《食品微生物參考方法表》和《食品微生物分析方法等效性要求》兩份“外部標準文件”。根據科學技術發展，這兩份文件會不定時進行更新。

　　2.3 理化和營養檢測分析方法的法規變更草案

　　2.3.1“外部標準文件”——《食品理化及營養特性表》

　　加拿大衛生部擬議刪除目前《食品藥品條例》中所有的食品理化及營養指標，并全部納入外部標準文件《食品理化及營養特性表》中，并整合相應的官方檢測方法。在未來，食品檢驗局會對目前的官方方法進行全面評估，確定是否保留、替換或者廢除。

　　2.3.2蛋白質相關要求更改

　　蛋白質質量評估的PDCAAS方法會加入《食品理化及營養特性表》中，并且會公布單獨的《使用蛋白質消化率校正氨基酸評分（PDCAAS）確定蛋白質評級的方法》文件。

　　同時，前文中提到的《營養標簽——允許使用的營養聲稱及功能聲稱文檔》中關于“蛋白質來源”“蛋白質的優質來源”“更多蛋白質”的營養聲稱指標也會增加PDCAAS的標準。

　　2.4 食品添加劑的法規變更草案

　　2.4.1“外部標準文件”——《食品添加劑規格要求》

　　加拿大衛生部目前計劃刪除《食品藥品條例》中涉及食品添加劑規格的內容，并全部納入外部標準文件《食品添加劑規格要求》中。在文件中沒有規格要求的食品添加劑，仍參照JECFA或FCC的標準執行。另外，如果《食品藥品條例》和JECFA都沒有要求食品色素的鉛和砷限量的話，這兩個限量也不會再被納入新法規中。

　　2.4.2相應法規修訂

　　食品添加劑當下已通過“外部標準文件”《允許使用的食品添加劑清單》進行管理，但仍有一些相應的法規沒有進行更改。加拿大監管部門計劃修訂、刪改一些法規中與現行監管沖突的部分。

　　三

　　對企業的影響分析

　　本次的法規更新草案，從總體上來說沒有實質性的監管要求更改，但系統地修改了整體的加拿大食品法規框架，為加拿大法規的靈活變更打下了基礎。如果法規草案落地，加拿大在食品成分標準、微生物標準、理化和營養指標、檢測方法、食品添加劑標準等方面都可能會有一系列的更新。

　　另外，目前加拿大的許多食品要求，企業檢索不夠方便，容易遺漏。在法規更新后，加拿大的食品要求會更加明確、清晰。