一、潔凈室設(shè)計之物料凈化

為防止污染物帶入潔凈室,所有送入潔凈室的各種物料、原輔料、設(shè)備、工器具包裝材料等均需按要求進行外包裝清理、吹凈,有效地清除外表面的微粒和微生物，對于無菌藥品生產(chǎn)或其他要求無菌作業(yè)者還必須進行無菌處理。在潔凈廠房內(nèi)根據(jù)空氣潔凈度等級、產(chǎn)品生產(chǎn)的要求設(shè)置必要的物料凈化設(shè)施,潔凈廠房的物料凈化設(shè)施包括外包裝清理室、氣聞室或傳遞窗等。

物料在外包裝清理室拆除外包裝、裝入潔凈容器內(nèi)或當(dāng)外包裝不能拆除時,對其擦拭清除塵土或采用其他清除污染物的方式對設(shè)備、容器工具進行清潔處理,并使清理前后的物料以一定標(biāo)志予以區(qū)別。

對清理外包裝后的物料應(yīng)經(jīng)過氣閘室或傳遞窗オ能進入潔凈室,氣閘室或傳遞窗的作用與人員凈化用氣閘室相似,主要用于保持潔凈室的空氣潔凈度和潔凈室內(nèi)必須的壓力。傳遞窗的做法應(yīng)能滿足如下要求。兩側(cè)門上設(shè)窗,能看見內(nèi)部和兩側(cè);兩側(cè)門上設(shè)連鎖裝置,確保兩側(cè)

門不能同時開啟;傳遞窗內(nèi)尺寸可適應(yīng)搬運物料的大小及重量,氣密性好并有必要的強度;根據(jù)用途的不同可設(shè)置室內(nèi)燈、殺菌設(shè)施。傳送物料用的傳送帶不得從非無菌室直接進入無菌室或穿過不同空氣潔凈度等級的房間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū),當(dāng)生產(chǎn)工藝要求必須穿過時應(yīng)該采取相應(yīng)的技術(shù)措施或在傳遞窗兩邊分段輸送。

二、潔凈室設(shè)計之物流路線

潔凈室內(nèi)的物流出入口與人流出入口應(yīng)分開布置,人流路線與物流路線應(yīng)盡可能地分別組織安排。對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程允許間斷進行物料供應(yīng)時,在物流路線中可設(shè)中間倉庫,設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)的中間倉庫通常應(yīng)有相應(yīng)的空氣潔凈度要求,物流人口通常應(yīng)設(shè)閘間。

物料凈化用室及其措施應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)特點、設(shè)備和物料的性質(zhì)、形狀等特征設(shè)置,如在潔凈廠房的物料入口處設(shè)外包裝清理室或更換外包裝材料、運輸器具;在潔凈室內(nèi)設(shè)容器清洗、干燥和貯存室等。這些房間的空氣潔凈度等級通常根據(jù)清理的對象和實際布置情況確定,通常在潔凈區(qū)內(nèi)時大多與相鄰房間的潔凈等級一致。