1、HACCP體系

　　1.1總要求

　　依據危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系 認證要求（V1.0）標準的要求，策劃、建立了HACCP體系，并形成文件，全體員工將有效地貫徹執行、保持、更新和持續改進并確保其有效性。

　　企業應：

　　a）策劃、實施、檢查和改進HACCP體系的過程，并提供所需的資源；

　　b）確定HACCP體系范圍。對影響食品安全的食品鏈相關過程進行識別并確定其相互影響；

　　c）建立、實施和保持對食品安全有影響的所有過程和操作，包括外包過程的控制程序，以確保符合我國和進口國家（地區）食品安全法律法規要求，并在HACCP體系中加以識別和驗證。在驗證時，應重點關注產品安全與相關法規、標準的符合性；

　　d）確保HACCP體系得到有效實施，使食品安全得到有效控制。當食品安全發生系統性偏差時，應對HACCP計劃進行重新確認，使HACCP體系得以持續改進。

　　1.2文件要求

　　1.2.1 HACCP體系文件

　　應包括：

　　a）形成文件的食品安全方針；

　　b）HACCP手冊；

　　c）本文件所要求的形成文件的程序；

　　d）企業為確保HACCP體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

　　e）本文件所要求的記錄。

　　1.2.2  HACCP手冊

　　公司編制和保持HACCP手冊，內容至少包括了：

　　a）HACCP體系的范圍，包括所覆蓋產品或產品類別、操作步驟和場所；

　　b）HACCP體系程序文件或對其的引用；

　　c）HACCP體系過程及其相互作用的表述。

　　1.2.3  文件控制

　　HACCP體系所要求的文件應予以控制。公司建立并實施《文件控制程序》，以規定以下方面所需的控制：

　　a）文件發布前得到批準，確保文件是充分的、適宜的和有效的；

　　b）必要時對文件進行審核與更新，并再次批準；

　　c）確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；

　　d）確保在使用處可獲得文件的適用版本；

　　e）確保文件保持清晰、易于識別；

　　f）確保與HACCP體系相關的外來文件得到識別，并控制其分發；

　　g）防止失效文件的非預期使用，對需保留的作廢文件進行適當的標識。

　　1.2.4  記錄控制

　　公司建立并保留記錄，以提供符合要求和HACCP體系有效運行的證據。

　　公司建立并實施《記錄控制程序》，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。記錄的保存期限應超過產品的保質期，并符合相關法律法規要求。

　　記錄應保持清晰、易于識別和檢索。

2、管理職責

　　2.1  管理承諾

　　本公司最高管理者通過以下活動，提供建立和實施HACCP體系所作承諾的證據：

　　a）對HACCP體系的有效性負責；

　　b）將滿足顧客和法律法規對食品安全要求的重要性傳達到企業的各級人員；

　　c）確保制定的食品安全方針和目標與企業的戰略方向一致；

　　d）確保將HACCP體系的要求整合到企業的運營管理之中；

　　e）確保企業食品安全文化的推行；

　　f）進行管理評審；

　　g）確保各級員工關注食品安全問題，并鼓勵有效的內部報告；

　　h）確保資源的獲得。

　　2.2  合規義務

　　公司制定了《法律法規和其它要求控制程序》《合規義務管理程序》，以識別法律法規要求、顧客要求及與HACCP體系有關的相關方的需求和期望，并從中識別確定其合規義務。

　　公司保留確定合規義務的文件和記錄，并保持更新。

　　2.3  食品安全文化

　　公司最高管理者確保履行食品安全責任，制定《產品安全和質量文化管制程序》企業的食品安全文化，應至少包括以下幾個方面內容：

　　a）通過培訓讓員工知曉企業食品安全文化，形成良好的食品安全意識；

　　b）傳播和有效溝通企業的價值觀，確保各級員工積極參與企業的食品安全文化建設，及時獲得員工的反饋信息；

　　c）對食品安全文化活動及績效進行評價，必要時加以改進。

　　公司保留構建及改進食品安全文化的記錄。

　　2.4  食品安全方針、目標

　　2.4.1  方針

　　最高管理者制定、實施和保持食品安全方針，方針應：

　　a）適應企業的宗旨和環境；

　　b）為制定和評審食品安全目標提供框架；

　　c）包含滿足法律法規要求和顧客要求相關的食品安全承諾；

　　d）包括持續改進HACCP體系的承諾；

　　e）確保滿足食品安全相關的能力需求；

　　f）在持續適宜性方面得到評審。

　　食品安全方針應在企業各級人員內進行溝通、理解和應用。適宜時，相關方可獲取食品安全方針。

　　本公司食品安全方針：

　　科學管理、安全衛生、客戶滿意、持續發展。

　　2.4.2  目標

　　公司最高管理者確保在企業的相關職能和層次上為HACCP體系制定食品安全目標，目標應：

　　a）與食品安全方針保持一致；

　　b）可測量；

　　c）與適用的合規義務相適宜；

　　d）適當時予以更新。

　　公司食品安全目標：

　　a、產品一次性交付合格率 ≥95%

　　b、產品衛生質量抽查合格率100％

　　c、年度食品安全投訴：0

　　2.5  職責、權限與溝通

　　2.5.1  職責和權限

　　最高管理者規定本企業內各部門在HACCP體系中所承擔的職責和權限，確保相關崗位的職責和權限在組織內進行分配、溝通和理解。

　　最高管理者任命HACCP小組組長并確認其職責權限，同時應：

　　a）確保建立、實施、保持和更新HACCP體系；

　　b）帶領HACCP小組工作；

　　c）確保HACCP小組成員能夠勝任，必要時，組織HACCP小組成員的相關培訓和能力提升活動；

　　d）向組織的最高管理者報告HACCP體系的有效性和適宜性。

　　2.5.2  溝通

　　2.5.2.1  內部溝通

　　公司制定《信息交流控制程序》來建立、實施和保持有效的內部溝通，收集對食品安全有影響的信息，確保HACCP小組及時獲取可引起HACCP體系變更的信息，保持HACCP體系的持續更新和有效性。

　　最高管理者應確保HACCP體系的相關變更信息作為管理評審的輸入。

　　2.5.2.2  內部報告

　　本公司制定《內部報告管理制度》，來確保所有人員都有責任向上級管理者，直至最高管理者報告所關注到的食品安全問題及隱患。

　　最高管理者確保消除妨礙員工參與報告的障礙，制定鼓勵報告的上傳、嚴禁威脅報復或懲罰的政策以保護報告人。設立專門的報告渠道，鼓勵員工及時監督和舉報與產品質量、食品安全和合規義務相關的內部運營缺陷或違規行為。

　　公司保留內部報告的記錄。

　　2.5.2.3  外部溝通

　　公司依據《信息交流控制程序》確保與外部溝通的信息充分，并可供食品鏈的相關方獲得。

　　公司應與下述各方建立、實施并保持有效溝通：

　　a）外部供應商和承包商；

　　b）客戶和/或消費者；

　　c）監管部門；

　　d）對HACCP體系的有效性或更新有影響或受其影響的其他組織。

　　公司規定負責對外溝通食品安全有關信息人員的職責和權限。負責外部溝通的人員應接受適當培訓，充分了解企業的產品、相關危害和HACCP體系，并經授權。

　　適當時，外部溝通獲得的信息可作為管理評審輸入，并用于更新HACCP體系。

　　公司保留外部溝通的記錄。

3、前提計劃

　　3.1  總則

　　公司制定并實施《前提計劃》建立、實施、監視、驗證、保持并在必要時更新或改進《前提計劃》，以持續滿足HACCP體系所需的衛生條件。

　　《前提計劃》包括人力資源保障計劃、企業良好衛生規范要求、原輔料和直接接觸食品的包裝材料安全衛生保障制度、召回與追溯、設備設施維修保養計劃、應急預案等

　　公司的前提計劃經最高管理者批準并保留記錄。

　　3.2  人力資源

　　公司制度并實施《人力資源控制程序》，確保從事食品安全工作的人員能夠勝任，

　　人力資源保障需滿足以下要求：

　　a）對管理者和員工提供持續的培訓，培訓內容包括但不限于HACCP體系、專業技術知識及操作技能、法律法規等方面，確保相關人員具備必要的能力；

　　b）評價所提供培訓或采取其他措施的有效性，必要時，應進行再次培訓；

　　c）保留人員的教育、培訓、技能和經驗的適當記錄。

　　3.3  良好衛生規范

　　公司按照適用的法律法規、標準、操作規范和指南要求，建立、實施、保持和更新良好衛生規范，以預防和（或）減少產品中的、生產經營過程及產品所處環境中的污染。

　　公司保留良好衛生規范相關文件。公司按策劃的時間間隔對良好衛生規范、程序進行評審，當產品、流程和其他與業務相關的活動發生變更時應實施評審。

　　公司對良好衛生規范的運行實施監視和測量。基于風險分析，建立環境監測計劃，以減少食品污染的風險。

　　公司對良好衛生規范實施效果進行驗證，以確定能否保障食品安全和宜食用性。驗證活動應包括對監視測量、糾正措施、記錄的審核及衛生清潔效果的評估。具體詳見《良好衛生規范手冊》

　　3.4  產品設計和開發

　　適用時，公司制定了《產品設計和開發控制程序》，以確保新產品研發、產品發生變化或產品生產工藝發生變更時，能夠持續生產符合食品安全法規要求的產品。

　　3.5  采購管理

　　公司制定《采購控制程序》確保采購管理應防止在原料、食品添加劑、食品相關產品，以及外部提供的服務中存在食品安全危害，建立對食品安全有影響的供方評價、批準和監控程序，至少包括以下方面的要求：

　　a）緊急情況下的采購要求；

　　b）評估供方提供安全衛生的產品或服務的保障能力，必要時，對供方的食品安全管理體系進行文件審核或現場審核；

　　c）保持和更新合格供方名錄；

　　d）確定驗收準則，確保僅接收符合食品安全要求的物料和服務，包括核查原料、食品添加劑、食品相關產品的檢驗檢疫、衛生合格證明、追溯標識、包裝完好情況以及外部提供服務的能力證明等；必要時，對原料、食品添加劑、食品相關產品的安全衛生指標實施有針對性的檢驗和驗證；

　　e）當使用外部檢測服務機構對原料、食品添加劑、食品相關產品進行驗證時，應確保該檢測服務機構具備相應的法定資質和能力；

　　f）識別影響食品安全的外包過程，制定并實施控制措施，保留實施記錄。

　　3.6  監視和測量

　　公司制定《監視和測量控制程序》實施監視、測量活動，以確定相關程序按策劃實施，符合規定準則要求。

　　公司確定適宜的監視和測量方法。適用時，應包括監視和測量對象、人員、頻次、抽樣及分析方法等，以確保監測結果的有效。

　　當監測結果顯示偏離規定的準則時，企業應采取糾正和/或糾正措施。

　　應保留監視和測量記錄。

　　公司應準確識別、定期校準和維護用于測量食品安全相關關鍵參數的設施設備，其校準應依據國際或國家的測量標準。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據。具體按《監視和測量裝置控制程序》執行。

　　3.7  標識和追溯

　　公司建立、實施和保持《標識和可追溯性控制程序》，確保具備識別產品及其狀態的追溯能力。至少滿足以下方面的要求：

　　a）在食品生產過程中，使用適宜的方法識別產品并建立唯一性標識，使其具有可追溯性；

　　b）針對監控和驗證要求，標識產品的狀態，以確保對影響食品安全的任何不符合和不符合產品（包括對發現的被損壞的、返工的和從顧客處退回的產品）進行明確標識和有效管理，以防止擅自放行；

　　c）對標有產品成分表、致敏物質、識別碼和其他關鍵信息的包裝材料進行管理，防止誤用；

　　d）保留進貨產品追溯及必要的關鍵信息、進貨查驗記錄和產品的發運記錄；

　　e）成品嚴格按照銷售目標國家（地區）適用的食品安全法規要求進行標識。當產品未貼標簽時，應提供所有有關的產品信息，以確保顧客或消費者安全食用或使用；

　　f）定期對產品可追溯性開展驗證，以確保其有效運行。

　　3.8  產品放行

　　公司建立、實施和更新《產品放行控制程序》，確保放行產品滿足質量、安全和顧客要求，未達到可接受水平的產品不得放行。對生產過程進行監視和測量，以控制不合格產品。未經授權人員批準，產品不得放行。

　　保留授權放行人員和產品放行的記錄。

　　3.9  產品撤回和召回

　　公司制定《產品召回撤回控制程序》建立、保持、評審、更新產品撤回和召回計劃，確保及時撤回或召回受食品安全危害影響的全部放行產品。該計劃應至少包括以下方面的要求：

　　a）啟動和實施產品撤回和召回計劃人員的職責和權限；

　　b）產品撤回和召回行動需符合的相關法律、法規和其他相關要求；

　　c）受食品安全危害影響產品的撤回和召回措施；

　　d）對撤回或召回的產品進行分析和處置的措施，包括對可能受影響的其他產品的評估和處置；撤回或召回的產品在最終完成處置前應在控制下保管，防止非預期使用；

　　應按照策劃的周期，對產品撤回和召回計劃進行演練驗證其有效性。

　　應保持產品撤回和召回計劃實施記錄，包括原因、范圍和采取的糾正措施等。

　　3.10  致敏物質的管理

　　食品安全小組建立《過敏原控制程序》規定了對致敏物質的管理計劃，以最大限度地減少或消除致敏物質交叉污染，包括：

　　a）應對原輔料、中間品、成品、食品添加劑、加工助劑、接觸材料及任何新產品開發引入的新成分進行致敏物質評估，以確定致敏物質存在的可能性，并形成記錄；

　　b）應識別原料接收、加工、儲存等所有相關過程中的致敏物質及污染途徑，并對整個加工流程可能的致敏物質污染進行風險評估，避免致敏物質交叉污染的發生；

　　c）應制定減少或消除致敏物質交叉污染的控制措施，可包括：

　　—對已識別存在致敏物質的原料、產品應實施標識；

　　—采用物理或時間隔離等措施防止含致敏物質的原料、產品與其他產品的交叉污染；

　　—通過清潔和產品線轉換等措施防止意外致敏物質的交叉污染；

　　—必要時，應對加工操作人員實施致敏物管理意識、方法和預防措施的培訓；

　　—當采取了良好的控制措施仍不能防止致敏物質接觸時，應實施消費者告知。

　　d）應對減少或消除致敏物質交叉污染的控制措施進行確認和驗證；

　　e）對于產品設計所包含的致敏物質成分，或在生產中由于交叉接觸所引入產品的致敏物質成分，應按照所在國家（地區）和產品目的國家（地區）的法律法規要求進行標識。

　　3.11  食品防護

　　食品安全小組建立《食品防護計劃》，以識別潛在威脅并優先考慮食品防護措施，包括：

　　a）食品防護評估；

　　b）食品防護措施；

　　c）食品防護措施的監視；

　　d）糾正和糾正措施；

　　e）驗證；

　　f）應急預案；

　　g）記錄。

　　3.12  食品欺詐預防

　　公司建立并保持《預防食品欺詐控制程序》，包括：

　　a）識別潛在的脆弱環節；

　　b）制定預防食品欺詐的措施；

　　c）根據脆弱性評估的結果，確定控制措施的優先順序。

　　公司收集有關供應鏈食品欺詐的以往和現存威脅信息，對食品鏈所有的原輔料進行脆弱性評估，以評估食品欺詐的潛在風險。公司采取相應的控制來減少或消除識別的脆弱性……

　　所有政策、程序和記錄都包括在食品欺詐預防計劃中，而該計劃將由公司面向其所有產品的HACCP體系提供支持。

　　計劃應遵守適用的法規。

　　具體活動執行《預防食品欺詐控制程序》。

　　3.13  應急準備和響應

　　公司建立和保持了《應急準備和響應控制程序》，以識別潛在事故、緊急情況和事件，對其規定預案，以做出響應，防止和解決可能伴隨的食品安全影響。應對突發事件處理方案進行評審或演練，保持相關記錄以證實對其進行管理，其結果應作為管理評審的輸入。尤其在實際發生事故或緊急情況之后，應確保評審和修改其應急準備和響應程序。

　　根據不同的情況，潛在環境和食品安全緊急情況和事故的實例包括：

　　a） 加工過程停水、停電、停氣（汽）、機械故障；

　　b） 原輔料或物料被污染；

　　c） 人員突患烈性傳染??；

　　d） 自然災害；

　　e） 關鍵控制點失控，

　　f） 其他。

　　應定期對文件進行評審，必要時進行修訂，特別是事故或緊急狀況發生后。事故發生后，應編寫《處理報告》（無固定格式）“。

　　按照《年度培訓計劃》進行定期培訓；每年組織一次應急預案模擬演練，以確保預案順利實施。

4、危害控制

　　4.1  總則

　　公司制定并實施《HACCP計劃》，確保HACCP小組根據以下七個原理的要求建立并實施企業HACCP計劃，系統控制顯著危害，確保將這些危害防止、消除或降低到可接受水平，以保證食品安全。

　　a）進行危害分析和制定控制措施；

　　b）確定關鍵控制點；

　　c）確定經確認的關鍵限值；

　　d）建立關鍵控制點的監控系統；

　　e）建立糾偏措施；

　　f）確認HACCP計劃，并建立驗證程序；

　　g）保持HACCP原理得到有效應用的文件和記錄。

　　當任何影響HACCP計劃有效性因素發生變化時，如產品配方、工藝、加工條件的改變，均可能導致HACCP計劃的改變，要對HACCP計劃進行確認和驗證，必要時進行更新。

　　4.2  預備步驟

　　4.2.1  HACCP小組的組成

　　公司已任命食品安全小組（HACCP小組）。

　　食品安全小組（HACCP小組）成員應來自于各相關職能部門，并包括車間食品安全危害控制措施的操作人員，必要時，可包括外聘的專家。小組成員應具備多學科的專業知識和建立與實施食品安全管理體系的經驗。這些知識和經驗包括，但不需限于組織的食品安全管理體系范圍內的產品、過程、設備的食品安全危害。

　　應保持記錄，以證實食品安全小組（HACCP小組）具備所要求的知識和經驗。

　　總經理任命了一名HACCP小組組長，并應賦予以下方面的職責和權限：

　　a）確保HACCP體系所需的過程得到建立、實施和保持；

　　b）向最高管理者報告HACCP體系的有效性、適宜性以及任何更新或改進的需求；

　　c）領導企業HACCP小組的工作，并通過教育、培訓、實踐等方式確保HACCP小組成員在專業知識、技能和經驗方面得到持續提高。

　　應保持HACCP小組成員的學歷、經歷、培訓、批準以及活動的記錄。

　　食品安全小組組長職責權限具體可查見0.0.4.1 食品安全小組組長任命書。

　　4.2.2  產品描述

　　4.2.2.1  原料、食品添加劑、食品相關產品

　　食品小組應在文件中對所有原料、輔料和與產品接觸的材料予以描述，其詳略程度為實施危害分析所需。適用時，包括以下方面：

　　a）名稱、類別、成分及其生物、化學和物理特性；

　　b）來源、生產、包裝、儲藏、運輸和交付方式；

　　c）接收要求、接收方式和使用方式。應識別與以上方面有關的食品安全法律法規要求。

　　上述描述應保持更新。

　　4.2.2.2  終產品

　　HACCP小組針對不再進一步加工或轉化的成品——終產品，識別、確定并記錄進行危害分析所需的下列適用信息：

　　a）名稱、類別、成分及其生物、化學和物理特性；

　　b）加工方式；

　　c）包裝、儲藏、運輸和交付方式；

　　d）銷售方式和標識；

　　e）其他必要的信息，包括相關主管部門或企業對終產品的限制要求等。

　　上述描述應保持更新。

　　4.2.3  預期用途的確定

　　HACCP小組應在產品描述的基礎上，識別、確定并記錄進行危害分析所需的下列適用信息：

　　a）顧客對終產品的消費或使用期望，法規及相關標準要求；

　　b）終產品的預期用途和儲藏條件，以及保質期；

　　c）終產品預期的食用或使用方式；

　　d）終產品預期的顧客對象；

　　e）直接消費終產品對易受傷害群體的適用性；

　　f）終產品非預期（但極可能出現）的食用或使用方式；

　　g）其他必要的信息。

　　上述描述應保持更新，包括需要時按照要求進行的更新。

　　4.2.4  過程描述及流程圖的制定

　　食品小組應繪制食品安全管理體系所覆蓋產品或過程類別的流程圖。流程圖應為評價食品安全危害可能的出現、增加或引入提供基礎。

　　流程圖應清晰、準確和足夠詳盡。適宜時，流程圖應包括：

　　a）每個步驟及其相應操作；

　　b）步驟之間的順序和相互關系；

　　c）返工點和循環點（適宜時）；

　　d）外部的過程和外包的內容；

　　e）原料、輔料和中間產品的投入點；

　　f）終產品、中間產品放行點和副產品、廢棄物的排放點。

　　流程圖的制定應完整、準確、清晰。

　　每個加工步驟的操作要求和工藝參數應在工藝描述中列出，加工步驟相似的多個產品可以使用同一流程圖。適用時，應提供工廠位置圖、廠區平面圖、車間平面圖、人流物流圖、供排水網絡圖、蟲害控制平面圖等。

　　食品安全小組應通過現場核對來驗證流程圖的準確性。經過驗證的流程圖應作為記錄予以保持。

　　4.2.5  流程圖的確認

　　應由熟悉操作工藝的HACCP小組人員對所有操作步驟在操作狀態下進行現場核查，確認并證實與所制定流程圖是否一致，并在必要時進行修改。

　　應保持經確認的流程圖。

　　4.3  危害分析和制定控制措施

　　4.3.1  危害分析

　　4.3.1.1  危害識別

　　HACCP小組應根據食品風險程度，分析流程步驟中可能出現引入或增加的生物、化學、物理危害，這種識別應考慮以下方面的因素：

　　a）產品、操作和環境；

　　b）消費者或顧客和法律法規對終產品及原料、食品添加劑、食品相關產品的安全衛生要求；

　　c）消費時與食品安全危害相關的信息；

　　d）不安全產品處置、糾偏、召回和應急預案的狀況；

　　e）歷史上和當前的流行病學、動植物疫情或疾病統計數據和食品安全事故案例；

　　f）科技文獻，包括相關類別產品的危害控制指南；

　　g）危害識別范圍內的其他步驟對產品產生的影響；

　　h）經驗。

　　在從原料接收直到最終交付的范圍內，針對需考慮的所有危害，識別其在每個操作步驟中有根據預期被引入、產生或增長的所有潛在危害及其原因。

　　當影響危害識別結果的任何因素發生變化時，HACCP小組應重新進行危害識別。

　　應保持危害識別依據和結果的記錄。

　　4.3.1.2  危害評估

　　食品安全小組可根據政府部門公布的行業相關方面的安全信息，及食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發生的可能性，對各環節每種已識別的食品安全危害進行危害評價，危害評價內容可包括：危害發生的可能性、危害的嚴重性、是否為顯著危害，以確定消除危害或將危害降至可接受水平是否是生產安全食品所必需的，以及是否需要控制危害以達到規定的可接受水平。

　　危害分析通過食品安全小組成員討論的方法完成，必要時可請外部專家。要記錄食品安全危害評價的結果，形成”危害分析工作單“。

　　4.3.2 控制措施的制定

　　HACCP小組應針對每種顯著危害制定相應的控制措施，并提供證實其有效性的記錄；應明確顯著危害與控制措施之間的對應關系，并考慮一項控制措施控制多種顯著危害或多項控制措施控制一種顯著危害的情況。

　　當控制措施涉及操作改變時，應做出相應的變更，并修改流程圖。

　　在現有技術條件下，某種顯著危害不能制定有效控制措施時，企業應策劃和實施必要的技術改造，必要時，應變更加工工藝、產品（包括原輔料）或預期用途，直至建立有效的控制措施。

　　應對所制定的控制措施予以確認，確保其能將相應的危害控制在可接受水平。

　　當控制措施有效性受到影響時，應評價、更新或改進控制措施，并再確認。

　　應保持控制措施的制定依據和控制措施文件。

　　4.3.3  危害分析工作單

　　HACCP小組根據工藝流程、危害識別、危害評估、控制措施等結果提供形成文件的危害分析工作單，包括加工步驟、考慮的潛在危害、顯著危害判斷的依據、控制措施，并明確各因素之間的相互關系。

　　在危害分析工作單中，應描述控制措施與相應顯著危害的關系，為確定關鍵控制點提供依據。

　　HACCP小組應在危害分析結果受到任何因素影響時，對危害分析工作單做出必要的更新或修訂。

　　應保持形成文件的危害分析工作單。

　　4.3.4  HACCP計劃

　　4.3.4.1  關鍵控制點（CCP）的確定

　　HACCP小組根據危害分析所提供的顯著危害與控制措施之間的關系，識別針對每種顯著危害控制的適當步驟，以確定CCP。CCP建立在必須實施控制措施且當控制措施失效時直接影響食品安全的步驟。

　　當顯著危害或控制措施發生變化時，HACCP小組應重新進行危害分析。

　　應保持CCP確定的依據和文件。當采用其他控制措施控制顯著危害時，也應保持相應的依據或文件。

　　4.3.4.2  關鍵限值（critical limit）的確定

　　應確定關鍵控制點（CCP）的關鍵限值。選定的理由應保持成文信息。

　　關鍵控制點（CCP）的關鍵限值應是可測量的。符合關鍵限值應確保不超過可接受水平。

　　為了防止或減少偏離關鍵限值，HACCP小組宜建立CCP的操作限值。

　　應保持關鍵限值確定依據和結果的記錄。

　　4.3.4.3  CCP的監控

　　企業應針對每個CCP制定并實施有效的監控措施，保證CCP處于受控狀態；監控措施包括監控對象、監控方法、監控頻率及監控人員。

　　監控對象應包括每個CCP所涉及的關鍵限值；監控方法應準確、及時；監控頻率一般應實施連續監控，若采用非連續監控時，其頻次應能保證CCP受控的需要；監控人員應接受適當的培訓，理解監控的目的和重要性，熟悉監控操作并及時準確地記錄和報告監控結果。

　　當監控表明偏離操作限值時，監控人員應及時采取糾偏，以防止關鍵限值的偏離。

　　當監控表明偏離關鍵限值時，監控人員應立即停止該操作步驟的運行，并及時采取糾偏措施。

　　應保持監控記錄。

　　4.3.4.4  建立關鍵限值偏離時的糾偏措施

　　公司針對CCP的每個關鍵限值的偏離制定明確的糾偏措施，以便在偏離時實施。

　　糾偏措施應包括實施糾偏措施和負責受影響產品放行的人員；偏離原因的識別和消除；受影響產品的隔離、評估和處理。糾偏措施應定期進行評審，判斷偏離的趨勢，確保糾偏措施的有效性。

　　在評估受影響產品的安全性時，可進行生物、化學或物理特性的測量或檢驗。適當時，可通過外部專家進行評估。若評估結果表明危害處于可接受指標之內，可放行產品至后續操作；否則，應返工、降級、改變用途、廢棄等。

　　糾偏人員應熟悉產品、HACCP計劃，經過適當培訓并經授權。

　　當某個關鍵限值的監視結果反復發生偏離或偏離原因涉及相應控制措施的控制能力時，HACCP小組應重新評估相關控制措施的有效性和適宜性，必要時對其予以改進并更新。

　　應保持糾偏記錄。

　　4.4  HACCP計劃的確認

　　食品安全小組定期對HACCP計劃進行確認，確保建立的HACCP計劃能持續的將顯著危害控制在可接受水平。

　　在HACCP計劃實施前，對危害識別、CCP、控制措施、CCP監控的方法和頻率、糾正措施、驗證的方式和頻率以及記錄方式等要素進行確認，確保這些要素能有效的控制相應的顯著危害。

　　建立HACCP計劃時，對控制措施和相應的關鍵限值確認的方式可選擇：

　　—實施確認研究；

　　—科學文獻綜述；

　　—使用權威機構發布的指南；

　　—采用數學模型。

　　如HACCP計劃為外部專家制定，應確認關鍵限制是否適用于企業的特定操作條件和產品。

　　在HACCP體系初次運行時，應保留相應的記錄，以證明在現有的操作條件下HACCP體系能持續達到控制效果。

　　當任何可能對食品安全有潛在影響的因素發生變化時，食品安全小組對HACCP計劃進行再次確認。

　　4.5  HACCP體系驗證

　　公司建立《確認和驗證控制程序》

　　驗證活動應證實：

　　—HACCP計劃得以實施，并持續控制危害；

　　—控制措施按照預期有效控制相應危害。

　　公司持續開展驗證活動以確保HACCP體系能按照預期持續有效運行。

　　公司采用觀察、審核（內部或外部）、校準、抽樣檢測、記錄評審等方法實施驗證活動。驗證活動可包括：

　　a）評審監控記錄以確定關鍵控制點處于受控狀態；

　　b）評審糾正措施記錄，包括具體的偏離、產品處置和分析，以確定偏離的根本原因；

　　c）校準或檢查計量器具的準確性；

　　d）觀察控制措施是否按照HACCP計劃實施；

　　e）抽樣檢測驗證產品的安全性；

　　f）環境采樣和檢測；

　　g）HACCP體系審核。

　　驗證不應由實施監控和糾正措施的人員進行。如部分驗證活動無法由公司內部實施，可委托具備能力的外部專家或第三方實施。

　　食品安全小組定期對HACCP體系充分性進行評審，適用時進行重新評審。

　　4.6  HACCP計劃記錄的保持

　　公司保留HACCP計劃建立、運行、驗證、更新的記錄。

　　HACCP計劃記錄的控制與體系記錄的控制一致。

5、持續改進

　　5.1 不合格和糾正措施

　　5.1.1 不合格

　　公司建立《不合格品及潛在不安全品控制程序》，該程序應包括退貨產品的處置。

　　當發生不合格時，應對不合格做出處置，并在適用時：

　　a）采取措施控制和糾正；

　　b）處理相關后果。

　　5.1.2 糾正措施

　　公司通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產生不合格的原因，避免其再次發生或在 其他場合發生：

　　1）評審不合格；

　　2）確定不合格的原因；

　　3）確定是否存在或可能發生類似的不合格；

　　c） 實施所需的措施；

　　d） 評審所采取的糾正措施的有效性；

　　e） 必要時，變更HACCP管理體系。

　　糾正措施應與不合格所產生的影響程度相適應。

　　5.1.3 不合格處置

　　公司應保留不合格處置記錄，以作為以下證據：

　　a）不合格的性質以及隨后采取的措施；

　　b）糾正措施的結果。

　　5.2 投訴處理

　　公司建立《顧客投訴控制程序》對投訴及投訴信息進行管理，以確保在必要時對投訴進行評估并采取糾正措施。企業應規定負責投訴處理人員的職責權限。應保留投訴處理的記錄。

　　5.3 內部審核

　　1） 公司制定并實施《內部審核控制程序》，以確定HACCP體系是否：

　　a） 符合策劃安排危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系認證要求（V1.0）要求

　　b） 得到有效實施和保持。

　　2） 食品安全小組組長進行審核方案的策劃，并據此制定內部審核方案，內容包括審核的準則、范圍、頻次、方法等，策劃時應考慮擬審核的過程和區域的狀況、重要性，以及以往審核的結果。

　　3） 內部審核每年至少一次，同時也應考慮公司變化、相關方投訴、市場反饋、食品安全事故等因素，適時地進行內部審核。

　　4） 內審員應經過培訓，考核合格并經總經理任命方可具備內審員資格。

　　5） 每次進行內部審核前應做好審核準備，包括任命審核組長、審核員，制定審核專用文件（如內審計劃表、內審檢查表、不符合項報告等）以及準備審核所依據的文件。審核組長負責編制每次內審的內審計劃表。

　　6） 確保審核員不審核自己的工作，確保審核工作的客觀公正。

　　7） 按規定程序實施審核，審核的具體內容按內審檢查表進行。

　　8） 審核員通過交談、查閱文件、記錄、現場檢查，收集證據，現場發現問題時應讓受審核方確認。

　　9） 每次審核結束均要編制審核報告，作出審核結論并保留內部審核報告的記錄。審核報告應報送食品安全小組組長及有關部門負責人。

　　10） 受審核部門按要求對不符合項采取糾正措施，審核組對糾正措施的實施進行監督、跟蹤、驗證，并將驗證結果報告給審核組長及相關部門。

　　最高管理者應確保所有人員都有責任向上級管理者，直至最高管理者報告所關注到的食品安全問題及隱患。

　　最高管理者應確保消除妨礙員工參與報告的障礙，制定鼓勵報告的上傳、嚴禁威脅報復或懲罰的政策以保護報告人。設立專門的報告渠道，鼓勵員工及時監督和舉報與產品質量、食品安全和合規義務相關的內部運營缺陷或違規行為。

　　公司編制《內部報告管理制度》就內部報告的公示、報告渠道、處置、保護和獎勵等做出規定形成并保留”內部報告“相關收集、處置等證據。

　　5.4 管理評審

　　5.4.1 總則

　　本公司建立和實施了《管理評審控制程序》，定期對HACCP體系（包括方針、目標）進行評審，以確保其適宜性、充分性和有效性，并識別改進的機會和修改的要求，包括食品安全方針。并出具管理評審報告。

　　管理評審由總經理主持，每年至少一次。

　　管理評審計劃由食品安全小組組長（食品安全小組組長）編寫，總經理批準后發放至參加管理評審的有關人員。

　　5.4.2 評審輸入

　　參加管理評審的人員在收到管理評審計劃后，要按要求準備好管理評審輸入報告，這些報告的內容包括：

　　a）以往管理評審的跟蹤措施；

　　b）HACCP體系驗證結果；

　　c）可能影響食品安全的變化因素；

　　d）緊急情況、食品安全事故和召回；

　　e）包括顧客反饋的溝通活動的評審；

　　f）外部審核或檢驗結果；

　　g）合規義務的評價結果。

　　提交的報告應與HACCP體系的目標相聯系，以便于總經理使用并考核目標是否已實現。

　　按期召開管理評審會議，與會人員根據輸入的資料就方針、目標、管理體系進行評價，評價其是否需要變更。

　　5.4.3 評審輸出

　　食品安全小組組長負責編制管理評審報告（管理評審輸出），管理評審報告中應寫明包括以下決定和措施的管理評審結論：

　　a） 食品安全保證；

　　b） HACCP體系有效性的改進；

　　c） 資源需求；

　　d） 方針和相關目標的修訂。

　　管理評審報告經總經理批準后發給有關部門和人員。

　　食品安全小組組長負責對管理評審中提出的改進措施的執行情況進行跟蹤驗證，驗證的結果應記錄并上報總經理。

　　5.5 持續改進

　　公司對HACCP體系、管理活動進行持續改進，不斷完善本公司的HACCP體系，提高HACCP體系的適宜性、充分性和有效性

　　最高管理者應確保組織利用管理方針、管理目標、內外部溝通、審核結果（內審、外審）、資料分析、糾正和預防措施以及驗證結果的評價、驗證活動結果的分析、控制措施組合的確認、管理評審和HACCP體系的更新等活動來確定是否存在持續改進的需求或機會，以持續改進HACCP體系的適宜性、充分性和有效性。

　　改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續改進等，具體活動執行《糾正和預防措施控制程序》。